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2016國家公務員考試時政熱點：我國藥品審評審批改革啟動

2015-08-20 10:44:45 公務員考試網(wǎng) 文章來源：華圖教育

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　　在2016國家公務員考試備考過程中，申論考試的備考是考生關注的重點，而時事政治的了解與掌握可以幫助考生在2016國家公務員考試中獲取先機。華圖教育為此準備了《2016國家公務員考試時政熱點：我國藥品審評審批改革啟動》，希望可以加強考生對我國藥品審評審批改革啟動這一事件的關注與理解，以下就是這一事件的具體內(nèi)容：

　　8月18日，中國政府網(wǎng)對外公開國務院于近期印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》�！兑庖姟诽岢�，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。

　　據(jù)此前《人民日報》報道，在中國一個創(chuàng)新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要等上六七年。

　　■ 要點

　　1 兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥將更快上市

　　《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，所謂加快，說到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產(chǎn)品，一定給它單獨排隊單開窗口，組織專人開展審評，縮短排隊時間，使其盡早地開展研究。

　　此外，長期以來，跨國藥企的創(chuàng)新藥進入中國市場一般面對五年或更長的滯后期。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，將通過審批制度改革提速跨國藥企創(chuàng)新藥進入中國的時間。

　　《意見》明確提出，改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。

　　吳湞表示，改革內(nèi)容中明確提出“國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內(nèi)藥品同步開展試驗”，這是一個巨大的改革。國際多中心實驗過程當中所得到的實驗數(shù)據(jù)，今后可以用于該產(chǎn)品進口中國時的審批依據(jù)。國家食藥監(jiān)總局可采信該數(shù)據(jù)，以此大大縮短實驗時間，實現(xiàn)進口速度加快。

　　2 推進國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量提高

　　目前食藥監(jiān)總局在審的21000個藥物品種里，90%是化藥仿制藥�，F(xiàn)行的仿制藥主要指仿已有國家標準的藥品，然而部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。

　　《意見》指出，將對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行“質(zhì)量一致性評價”。2018年底前，先完成國家基本藥物口服制劑的質(zhì)量一致性評價。

　　據(jù)吳湞介紹，開展仿制藥一致性評價就意味著誕生了一個新的標準，通過讓開展一致性評價的企業(yè)得到一定好處以調(diào)動其積極性。由此，仿制藥或許能夠取代原研藥、進口藥，并且價格便宜。同時，通過招標、醫(yī)保等多種方式調(diào)動各方開展一致性評價。

　　開展一致性評價同時意味著藥價的提高，但價格的提高是與質(zhì)量提高相匹配的。“如果一味追求低價格，藥品質(zhì)量就很難達到一定標準。”吳湞表示，雖然仿制藥的價格會提高，但仍然比原研藥低很多。

　　亦莊生物醫(yī)藥園副總經(jīng)理吳小兵對記者介紹，過去一些原研藥的藥效要比仿制藥好，這使得公眾認為仿制藥水平不好，一些制造仿制藥的企業(yè)也鉆空子降低質(zhì)量。今后，要保證藥品質(zhì)量，企業(yè)不能鉆空子，會使得許多企業(yè)成本增加做不下去。然而，行業(yè)重新洗牌也是一個好事情。